Avandamet 61

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Dopo l'inizio di AVANDAMET, e dopo aumenti della dose, osservare attentamente i pazienti per segni e sintomi di insufficienza cardiaca (tra cui eccessiva, rapido aumento di peso, dispnea e / o edema). Se questi segni e sintomi si sviluppano, l'insufficienza cardiaca deve essere gestita secondo le norme vigenti di cura. Inoltre, deve essere considerata l'interruzione o riduzione della dose di AVANDAMET. AVANDAMET non è raccomandato nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica. Avvio di AVANDAMET in pazienti con consolidata classe NYHA III o IV insufficienza cardiaca è controindicato. Vedi Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.2). Una meta-analisi di 52 studi clinici (durata media di 6 mesi 16.995 pazienti totali), la maggior parte dei quali a confronto rosiglitazone al placebo, ha mostrato rosiglitazone ad essere associato ad un aumentato rischio di infarto miocardico. Altri tre studi (durata media 46 mesi 14.067 pazienti totali), confrontando il rosiglitazone ad alcuni altri farmaci antidiabetici orali o con placebo, hanno mostrato un statisticamente non significativo aumento del rischio di infarto del miocardio, e statisticamente non significativa diminuzione del rischio di morte. Non sono stati effettuati studi clinici che hanno confrontato direttamente il rischio cardiovascolare di rosiglitazone e ACTOS (pioglitazone, un altro tiazolidinedione), ma in un processo separato, pioglitazone (in confronto al placebo) non hanno mostrato un aumento del rischio di infarto miocardico o di morte. Vedi avvertenze e precauzioni (5.3). Metformina cloridrato: acidosi lattica L'acidosi lattica è una complicanza rara, ma grave che può verificarsi a causa dell'accumulo di metformina. Il rischio aumenta con condizioni come la sepsi, disidratazione, assunzione di alcol in eccesso, insufficienza epatica, insufficienza renale e insufficienza cardiaca congestizia acuta. Vedi avvertenze e precauzioni (5.1). I sintomi includono malessere, mialgie, distress respiratorio, aumentando sonnolenza, e non specifici disturbi addominali. Anomalie di laboratorio includono basso pH, aumento del gap anionico e lattato nel sangue. Vedi avvertenze e precauzioni (5.1). Se si sospetta acidosi, interrompere AVANDAMET e ricoverare il paziente immediatamente vedere avvertenze e precauzioni (5.1). AVVERTENZE Vedi informazioni prescrittive complete per boxed warning completo. Rosiglitazone maleate: insufficienza cardiaca congestizia e infarto del miocardio I tiazolidinedioni, incluso rosiglitazone, causa o esacerbare l'insufficienza cardiaca in alcuni pazienti (5.2). Dopo l'inizio di AVANDAMET, e dopo aumenti della dose, osservare attentamente i pazienti per segni e sintomi di insufficienza cardiaca (tra cui eccessiva, rapido aumento di peso, dispnea e / o edema). Se questi segni e sintomi si sviluppano, l'insufficienza cardiaca deve essere gestita secondo le norme vigenti di cura. Inoltre, la riduzione interruzione o la dose deve essere considerato. (5.2) AVANDAMET non è raccomandato nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica. Avvio di AVANDAMET in pazienti con consolidata classe NYHA III o IV insufficienza cardiaca è controindicato. (4, 5.2) Una meta-analisi di 52 studi clinici (durata media di 6 mesi 16.995 pazienti totali), la maggior parte dei quali a confronto rosiglitazone al placebo, ha mostrato rosiglitazone ad essere associato ad un aumento statisticamente significativo del rischio di infarto miocardico. Altri tre studi (durata media 46 mesi 14.067 pazienti totali), confrontando il rosiglitazone ad alcuni altri farmaci antidiabetici orali o con placebo, hanno mostrato un statisticamente non significativo aumento del rischio di infarto del miocardio e statisticamente non significativa diminuzione del rischio di morte. Non sono stati effettuati studi clinici che hanno confrontato direttamente il rischio cardiovascolare di rosiglitazone e ACTOS (pioglitazone, un altro tiazolidinedione), ma in un processo separato, pioglitazone (in confronto al placebo) non hanno mostrato un aumento del rischio di infarto miocardico o di morte. (5.3) metformina cloridrato: lattica L'acidosi lattica L'acidosi può verificarsi a causa dell'accumulo di metformina. Il rischio aumenta con condizioni come la sepsi, disidratazione, assunzione di alcol in eccesso, insufficienza epatica, insufficienza renale e insufficienza cardiaca congestizia acuta. (5.1) I sintomi includono malessere, mialgie, distress respiratorio, aumentando sonnolenza e non specifico disturbi addominali. Anomalie di laboratorio includono basso pH, aumento del gap anionico e lattato nel sangue. (5.1) Se si sospetta acidosi, interrompere AVANDAMET e ricoverare immediatamente il paziente. (5.1) Indicazioni e impiego (1) Avvertenze e Precauzioni, fratture (5.8) 1 INDICAZIONI E USO Dopo consultazione con un professionista sanitario che ha preso in considerazione e consigliato il paziente dei rischi e dei benefici di rosiglitazone, AVANDAMET è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico quando il trattamento sia con rosiglitazone e metformina è appropriato in adulti con diabete di tipo 2 che o sono: già assumono rosiglitazone, o no che già assumono rosiglitazone e incapaci di raggiungere il controllo glicemico con altri farmaci per il diabete e, in consultazione con il loro fornitore di assistenza sanitaria, hanno deciso di non prendere pioglitazone (ACTOS) o prodotti contenenti pioglitazone (Actoplus Met, Actoplus Met XR, Duetact) per ragioni mediche. Altri importanti limitazioni di utilizzo: Grazie alla sua meccanismo d'azione, rosiglitazone è attiva solo in presenza di insulina endogena. Pertanto, AVANDAMET non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1. La somministrazione concomitante di AVANDAMET con insulina non è raccomandato vedere Avvertenze e precauzioni (5.2, 5.3). AVANDAMET è un prodotto antidiabetico combinazione contenente un tiazolidinedione e una biguanide. Dopo la consultazione con un professionista sanitario che ha preso in considerazione e consigliato il paziente dei rischi e dei benefici di rosiglitazone, questo farmaco è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico quando il trattamento sia con rosiglitazone e metformina è appropriato in adulti con tipo 2 diabete mellito che o sono: già prendendo rosiglitazone, o no già prendendo rosiglitazone e sono in grado di raggiungere il controllo glicemico con altri farmaci per il diabete e, in consultazione con il loro fornitore di assistenza sanitaria, hanno deciso di non prendere pioglitazone (ACTOS) o prodotti pioglitazone contenenti ( Actoplus Met, Actoplus Met XR, Duetact) per ragioni mediche. (1) Altri importanti limitazioni di utilizzo: non deve essere utilizzato nei pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. non è raccomandato (1) La somministrazione concomitante con insulina. (1, 5.2, 5.3) Tabella 1. AVANDAMET Dose iniziale per i pazienti trattati con metformina e / o Rosiglitazone AVANDAMET solito Dose iniziale 3 forme di dosaggio e punti di forza Ogni compressa ovale rivestita con film contiene rosiglitazone come maleato e metformina cloridrato come segue: 2 mg / 500 mg rosa pallido, con impresso gsk su un lato e 2/500 dall'altro 4 mg / 500 mg arancio, con impresso gsk su un lato e 4/500 sulle altre 2 mg / 1,000 mg giallo, con impresso su gsk un lato e 2/1000 dall'altro 4 mg / 1,000 mg rosa, con impresso gsk su un lato e 4/1000 dall'altro ovale, compresse rivestite con film contenenti rosiglitazone / metformina cloridrato: 2 mg / 500 mg, 4 mg / 500 mg, 2 mg / 1,000 mg e 4 mg / 1,000 mg (3) 4 CONTROINDICAZIONI Initiation nei pazienti con heart Association con sede a New York (NYHA) Classe III o insufficienza cardiaca IV vedere boxed warning. Uso in pazienti con malattia renale o disfunzione renale (ad esempio, come suggerito da livelli di creatinina sierica 1,5 mg / maschi dL, 1.4 mg / femmine dL o clearance della creatinina anormale), che possono anche derivare da condizioni come il collasso cardiovascolare (shock), acuta infarto del miocardio, e la setticemia vedere Avvertenze e precauzioni (5.1). Uso in pazienti con acidosi metabolica acuta o cronica, compresi chetoacidosi diabetica, con o senza coma. Uso in pazienti sottoposti a studi radiologici che coinvolgono somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati, perché l'uso di tali prodotti può comportare l'alterazione della funzione renale acuta. AVANDAMET deve essere temporaneamente interrotta in questi pazienti. Vedi avvertenze e precauzioni (5.1). Iniziazione nei pazienti con consolidata classe NYHA III o IV insufficienza cardiaca. (4) Utilizzare nella malattia renale significativa o disfunzione renale. (4) Utilizzare in acidosi metabolica acuta o cronica. (4) Uso in pazienti sottoposti a studi radiologici che coinvolgono somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati. (4, 5.1) 5 AVVERTENZE E PRECAUZIONI ritenzione idrica che può esacerbare o portare ad insufficienza cardiaca, può verificarsi. Combinazione usare con l'insulina e l'uso in caso di insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA I e II possono aumentare il rischio di altri effetti cardiovascolari. (5.2) Aumento del rischio di infarto miocardico è stata osservata in una meta-analisi di 52 studi clinici di rosiglitazone (tasso di incidenza 0,4 contro 0,3). non è raccomandata (5.3) La somministrazione concomitante con insulina. (1, 5.2, 5.3) valutare la funzionalità renale prima di iniziare la terapia e almeno una volta all'anno. (5.1) Evitare l'uso in pazienti con evidenza di malattia epatica. (2.4, 5.1) avvertire i pazienti contro eccessiva assunzione di alcol. (5.1) valutare prontamente i pazienti che sviluppano anomalie di laboratorio o malattia clinica per la prova di chetoacidosi o acidosi lattica. può verificarsi (5.1) edema dose-correlato (5.4), aumento di peso (5.5) e anemia (5,9). edema maculare stato segnalato. (5.7) maggiore incidenza di fratture ossee. parametri (5.8) Misura ematologiche all'anno. (5.9) 5.1 acidosi lattica L'incidenza e la gestione: L'acidosi lattica è una rara, ma grave, complicanza metabolica che può verificarsi a causa dell'accumulo di metformina durante il trattamento con AVANDAMET quando si verifica, è fatale in circa il 50 dei casi. L'acidosi lattica può verificarsi anche in associazione con una serie di condizioni fisiopatologiche, tra cui il diabete mellito, e ogni volta che vi sia una significativa ipoperfusione tissutale e ipossiemia. L'acidosi lattica è caratterizzata da livelli di lattato nel sangue (5 mmol / L), diminuzione del pH del sangue, disturbi elettrolitici con un aumento del gap anionico, e un aumento del rapporto lattato / piruvato. Quando la metformina è implicato come causa di acidosi lattica, i livelli plasmatici di metformina 5 mcg / ml sono generalmente trovata. L'incidenza di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina è molto bassa (circa 0,03 casi / 1000 pazienti-anno di esposizione, con circa 0.015 casi mortali / 1000 pazienti-anno di esposizione). I casi segnalati si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con insufficienza renale significativa, tra cui la malattia sia intrinseca renale e ipoperfusione renale, spesso nel contesto di molteplici problemi chirurgici / medici concomitanti e più farmaci concomitanti. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che necessitano di trattamento farmacologico, in particolare quelli con insufficienza cardiaca congestizia instabile o acuta che sono a rischio di ipoperfusione e ipossiemia, sono ad aumentato rischio di acidosi lattica. Il rischio di acidosi lattica aumenta con il grado di disfunzione renale e l'età dei pazienti. Il rischio di acidosi lattica può, pertanto, essere notevolmente diminuita di un controllo regolare della funzione renale nei pazienti che assumono AVANDAMET e con l'uso della dose minima efficace di AVANDAMET. In particolare, il trattamento degli anziani dovrebbe essere accompagnata da un attento monitoraggio della funzione renale. Il trattamento con AVANDAMET non deve essere iniziato nei pazienti di 80 anni di età a meno che la misurazione della clearance della creatinina dimostra che la funzione renale non viene ridotta, in quanto questi pazienti sono più suscettibili allo sviluppo di acidosi lattica. Inoltre, AVANDAMET deve essere prontamente sospesa in presenza di qualsiasi condizione associata con ipossiemia, disidratazione, o sepsi. A causa della funzionalità epatica compromessa può limitare in modo significativo la capacità di eliminare il lattato, AVANDAMET deve essere generalmente evitato nei pazienti con evidenza clinica o di laboratorio della malattia epatica. I pazienti devono essere avvertiti contro l'eccessiva assunzione di alcol, acuta o cronica, durante l'assunzione di AVANDAMET, dal momento che l'alcol potenzia gli effetti della metformina sul metabolismo del lattato. Inoltre, AVANDAMET deve essere interrotto temporaneamente prima di qualsiasi studio radiocontrast intravascolare e per qualsiasi procedura chirurgica. L'insorgenza di acidosi lattica spesso è sottile, e accompagnato solo da sintomi non specifici come malessere, mialgie, distress respiratorio, aumentando sonnolenza, e non specifici disturbi addominali. Ci possono essere associati ipotermia, ipotensione, e bradiaritmie resistenti con più acidosi marcata. Il paziente e il medico i pazienti devono essere informati della possibile importanza di tali sintomi e il paziente devono essere istruiti a informare immediatamente il medico se si verificano. AVANDAMET deve essere sospeso fino a quando è chiarita la situazione. elettroliti sierici, chetoni, glucosio nel sangue e, se indicato, pH del sangue, livelli di lattato, e anche i livelli di metformina nel sangue possono essere utili. Una volta che un paziente è stabilizzato con un qualsiasi livello di dose di AVANDAMET, sintomi gastrointestinali, che sono comuni durante l'inizio della terapia, è improbabile che siano correlati al farmaco. Più tardi comparsa di sintomi gastrointestinali potrebbe essere dovuto ad acidosi lattica o altre malattie gravi. I livelli di digiuno del lattato plasmatico venoso al di sopra del limite superiore della norma, ma inferiore a 5 mmol / L nei pazienti che assumono AVANDAMET non indicano necessariamente imminente acidosi lattica e può essere spiegabile con altri meccanismi, come il diabete mal controllato o l'obesità, l'attività fisica vigorosa o problemi tecnici di manipolazione dei campioni. L'acidosi lattica deve essere sospettata in ogni paziente diabetico con acidosi metabolica manca evidenza di chetoacidosi (chetonuria e chetonemia). L'acidosi lattica è una emergenza medica che deve essere trattata in ambiente ospedaliero. In un paziente con acidosi lattica che sta prendendo AVANDAMET, il farmaco deve essere interrotto immediatamente e misure generali di supporto prontamente istituito. Poiché la metformina è dializzabile (con una distanza di fino a 170 ml / min in buone condizioni emodinamiche), si raccomanda pronta emodialisi per correggere l'acidosi e rimuovere la metformina accumulato. Tale gestione si traduce spesso in rapida inversione dei sintomi e del recupero vedi Controindicazioni (4). I fattori che possono predisporre i pazienti ad acidosi lattica: valutazione della funzione renale: La metformina è noto per essere sostanzialmente escreti dal rene, e il rischio di accumulo di metformina e acidosi lattica aumenta con il grado di compromissione della funzione renale. Così, i pazienti con livelli di creatinina sierica al di sopra del limite superiore del valore normale per la loro età non dovrebbero ricevere AVANDAMET. Nei pazienti con età avanzata, AVANDAMET deve essere attentamente titolato per stabilire la dose minima per un adeguato effetto glicemico, perché l'invecchiamento è associato con ridotta funzionalità renale. Vedere Dosaggio e somministrazione (2.4) e Uso in popolazioni specifiche (8.5). Prima di iniziare la terapia con AVANDAMET e almeno una volta all'anno da allora in poi, la funzione renale deve essere valutato e verificato come normale. In pazienti in cui è anticipato lo sviluppo di disfunzione renale, la funzione renale deve essere valutata con maggiore frequenza e AVANDAMET interrotto se evidenza di insufficienza renale è presente. Farmaci che influenzano funzionalità renale: il farmaco concomitante (s) che possono influire sulla funzionalità renale o provocare cambiamenti significativi emodinamica o possono interferire con la disposizione di metformina, come ad esempio farmaci cationici che sono eliminati attraverso secrezione tubulare renale vedere Interazioni con altri farmaci (7.2) e Clinica Farmacologia (12.4), deve essere usato con cautela. Ipossico Uniti: il collasso cardiovascolare (shock) da qualsiasi causa, insufficienza cardiaca congestizia acuta, infarto miocardico acuto, e di altre condizioni caratterizzate da ipossiemia sono stati associati con acidosi lattica e può anche causare azotemia prerenale. Quando tali eventi si verificano in pazienti trattati con AVANDAMET, il farmaco deve essere prontamente interrotto. Studi radiologici Con intravascolare iodati mezzi di contrasto: studi di contrasto intravascolari con materiali iodati può portare ad alterazioni della funzione renale acuta e sono stati associati con acidosi lattica in pazienti trattati con metformina vedi Controindicazioni (4). Pertanto, nei pazienti in cui è prevista tale studio, AVANDAMET deve essere temporaneamente interrotto al momento della o prima della procedura, e trattenuto per 48 ore successive alla procedura e rifondato solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata essere normale. Procedure chirurgiche: l'uso di AVANDAMET deve essere temporaneamente sospeso per qualsiasi procedura chirurgica (tranne procedure minori non connessi con l'assunzione limitata di cibo e liquidi) e non deve essere ripresa fino a quando il paziente assunzione per via orale ha ripreso e la funzione renale è stata valutata come normale. Assunzione di alcol: l'alcol potenzia l'effetto della metformina sul metabolismo del lattato. I pazienti, quindi, dovrebbero essere avvertiti di evitare l'eccessiva assunzione di alcol, acuta o cronica, mentre riceve AVANDAMET. Variazione dello stato clinico dei pazienti con diabete sottoposti a un controllo: Un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente ben controllati su AVANDAMET che sviluppa anomalie di laboratorio o malattia clinica (soprattutto vago e malattie scarsamente definita) deve essere valutata prontamente per la prova di chetoacidosi o acidosi lattica. Si devono valutare elettroliti sierici e chetoni, glicemia e, se indicato, pH del sangue, lattato, piruvato, e livelli di metformina. In caso di qualsiasi forma di acidosi, AVANDAMET deve essere sospeso immediatamente e le altre appropriate misure correttive. Vedi anche avvertenze e precauzioni (5.6). 5.2 insufficienza cardiaca Rosiglitazone, come altri tiazolidinedioni, da soli o in combinazione con altri farmaci antidiabetici, può causare ritenzione idrica, che può esacerbare o portare ad insufficienza cardiaca. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per segni e sintomi di insufficienza cardiaca. Se questi segni e sintomi si sviluppano, l'insufficienza cardiaca deve essere gestita secondo le norme vigenti di cura. Inoltre, la sospensione o riduzione della dose di rosiglitazone deve essere considerata vedere Boxed Warning. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) classe NYHA I e II trattati con rosiglitazone hanno un aumentato rischio di eventi cardiovascolari. A 52 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo ecocardiografico è stato condotto in 224 pazienti con diabete di tipo 2 e di classe NYHA I o II CHF (frazione di eiezione 45) su sfondo terapia antidiabetica e CHF. Un comitato indipendente ha condotto una valutazione in cieco degli eventi fluidi correlati (tra cui insufficienza cardiaca congestizia) e ospedalizzazioni cardiovascolari in base a criteri predefiniti (di aggiudicazione). Separato dalla aggiudicazione, altri eventi avversi cardiovascolari sono stati riportati dagli investigatori. Anche se è stata osservata alcuna differenza di trattamento nel cambiamento dal basale di frazione di eiezione, gli eventi avversi più cardiovascolari sono stati osservati con il trattamento con rosiglitazone, rispetto al placebo durante il processo di 52 settimane. (Vedi Tabella 2.) Tabella 2. Emergent cardiovascolare eventi avversi nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA I e II) trattati con rosiglitazone o placebo (oltre a sfondo antidiabetici e CHF Terapia) Eventi Rosiglitazone Placebo N 110 quindecies () N 114N () Aggiudicatario morti cardiovascolari 5 (5) 4 (4) CHF peggioramento 7 (6) 4 (4) con il ricovero in ospedale durante la notte 5 (5) 4 (4) senza ricovero durante la notte 2 (2) 0 (0) Nuovo o peggioramento di edema 28 (25) 10 (9) Nuovo o dispnea ingravescente 29 (26) 19 (17) Incrementi in CHF farmaci 36 (33) 20 (18) hospitalizationa Cardiovascular 21 (19) 15 (13) Responsabile-riportato, non giudicate ischemica negativo eventi 10 (9) 5 (4) infarto miocardico 5 (5) 2 (2) Angina 6 (5) 3 (3) aIncludes ospedalizzazione per qualsiasi motivo cardiovascolare. Avvio di AVANDAMET in pazienti con consolidata classe NYHA III o IV insufficienza cardiaca è controindicato. AVANDAMET non è raccomandato nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica. Vedere Boxed Warning. I pazienti che manifestano sindromi coronariche acute non sono stati studiati in studi clinici controllati. In considerazione del potenziale di sviluppo di insufficienza cardiaca nei pazienti che hanno un evento coronarico acuto, l'avvio di AVANDAMET non è raccomandato per pazienti con un evento coronarico acuto, e l'interruzione del AVANDAMET durante questa fase acuta dovrebbe essere considerato. I pazienti con classe NYHA III e IV condizioni cardiache (con o senza CHF) non sono stati studiati in studi clinici controllati. AVANDAMET non è raccomandato nei pazienti con classe NYHA III e IV condizioni cardiache. Insufficienza cardiaca congestizia Durante somministrazione concomitante di rosiglitazone con Insulina: Negli studi in cui rosiglitazone è stato aggiunto all'insulina, rosiglitazone ha aumentato il rischio di insufficienza cardiaca congestizia. La somministrazione concomitante di rosiglitazone e insulina non è raccomandato. Vedere Indicazioni e impiego (1) e avvertenze e precauzioni (5.3). In 7 controllati, randomizzati, in doppio cieco, che ha avuto una durata da 16 a 26 settimane e che sono stati inclusi in una meta-analisi1 vedere Avvertenze e Precauzioni (5.3), i pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono stati randomizzati a somministrazione concomitante di rosiglitazone e insulina ( N 1.018) o di insulina (N 815). In questi 7 studi, rosiglitazone è stato aggiunto all'insulina. Questi studi hanno incluso pazienti con diabete di lunga data (durata media di 12 anni) e un alta prevalenza di condizioni mediche pre-esistenti, tra cui la neuropatia periferica, retinopatia, cardiopatia ischemica, malattia vascolare, e insufficienza cardiaca congestizia. Il numero totale di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia emergente aveva 23 anni (2.3) e 8 (1.0) nel rosiglitazone più gruppi di insulina e insulina, rispettivamente. Insufficienza cardiaca in studi osservazionali di pazienti diabetici anziani Confrontando Rosiglitazone al Pioglitazone: Tre studies2-4 osservazionale nei pazienti diabetici anziani (di età superiore ai 65 anni) ha rilevato che il rosiglitazone è aumentato in modo statisticamente significativo il rischio di insufficienza cardiaca ricoverati in ospedale rispetto all'uso di pioglitazone. Un altro studio5 osservazionale in pazienti con un'età media di 54 anni, che comprendeva anche un'analisi in una sottopopolazione di pazienti di 65 anni di età, non ha trovato aumento statisticamente significativo visite di pronto soccorso o di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con rosiglitazone rispetto a pioglitazone nel sottogruppo più vecchio. 5.3 I principali eventi avversi cardiovascolari cardiovascolari eventi avversi sono stati valutati in una meta-analisi di 52 studi clinici, a lungo termine, prospettico, randomizzato, studi clinici controllati, e in studi osservazionali. Meta-analisi di eventi avversi cardiovascolari maggiori in un gruppo di 52 Clinical Trials: Una meta-analisi è stata condotta in modo retrospettivo per valutare gli eventi avversi cardiovascolari segnalati in tutto 52 studi in doppio cieco, randomizzato, controllato clinici (durata media di 6 mesi) .1 Questi studi era stato condotto per valutare l'efficacia ipoglicemizzante nel diabete di tipo 2. In prospettiva aggiudicazione prevista di eventi cardiovascolari non si è verificato nella maggior parte delle prove. Alcuni studi sono stati controllati con placebo e alcuni utilizzati farmaci antidiabetici orali attivi come controlli. studi controllati con placebo inclusi studi in monoterapia (monoterapia con rosiglitazone rispetto al placebo in monoterapia) e prove add-on (rosiglitazone o placebo, aggiunti alla sulfonilurea, metformina, o insulina). prove di controllo attivi inclusi studi in monoterapia (monoterapia con rosiglitazone rispetto a sulfonilurea o metformina in monoterapia) e prove add-on (rosiglitazone più sulfonilurea o rosiglitazone più metformina, sulfonilurea rispetto più metformina). Un totale di 16.995 pazienti sono stati inclusi (10.039 in gruppi di trattamento contenenti rosiglitazone, 6.956 in gruppi di confronto), con 5.167 pazienti-anno di esposizione al rosiglitazone e 3.637 pazienti-anno di esposizione al comparatore. Gli eventi cardiovascolari si sono verificati più frequentemente nei pazienti che hanno ricevuto rosiglitazone rispetto ai pazienti che hanno ricevuto comparatori (vedi tabella 3). Tabella 3. Presenza di eventi cardiovascolari in una meta-analisi di 52 studi clinici Eventa rosiglitazone (N10,039) n () comparatore (N6,956) n MACE () (un composito di infarto miocardico, morte cardiovascolare, o ictus) 70 (0,7) 39 (0,6) infarto del miocardio 45 (0,4) 20 (0,3) Cardiovascular Morte 17 (0.2) 9 (0,1) Corsa 18 (0,2) 16 (0.2) per tutte le cause di morte 29 (0,3) 17 (0,2) a Eventi non sono esclusiva: vale a dire un paziente con una morte cardiovascolare a causa di un infarto del miocardio sarebbe contato in 4 categorie di eventi (infarto del miocardio infarto miocardico, morte cardiovascolare, ictus o morte cardiovascolare per tutte le cause di morte). In questa analisi, è stato osservato un aumento statisticamente significativo del rischio di infarto miocardico con rosiglitazone rispetto a comparatori pool. Le analisi sono state eseguite utilizzando un composito di eventi avversi cardiovascolari maggiori (infarto miocardico, ictus, e morte cardiovascolare), definiti nel prosieguo come MACE. Rosiglitazone ha avuto un statisticamente non significativo aumento del rischio di MACE rispetto ai comparatori pool. Un aumento statisticamente significativo del rischio di infarto miocardico e statisticamente non significativo aumento del rischio di MACE con rosiglitazone è stato osservato negli studi controllati con placebo. Negli studi con controllo attivo, non vi era alcun aumento del rischio di infarto del miocardio o mazza. (Si veda la Figura 1 e Tabella 4.) Figura 1. Foresta Trama delle odd ratio (95 intervalli di confidenza) per MACE e infarto del miocardio nella meta-analisi di 52 studi clinici Tabella 4. Presenza di MACE e infarto del miocardio in una meta-analisi di 52 Sperimentazioni cliniche di prova Tipo MACE infarto miocardico n n () o (95CI) n () o Trials (95CI) con controllo attivo RSG 2.119 16 (0.8) 1.05 10 (0.5) 1.00 controllo 1.918 14 (0,7) (0,48, 2.34) 9 (0,5) (0,36, 2,82) Trials controllati con placebo RSG 8124 54 (0.7) 1.53 35 (0,4) 2,23 Placebo 5.636 28 (0,5) (0,94, 2,54) 13 (0,2) (1.14, 4.64) Nel complesso RSG 10.039 70 (0.7) 1.44 45 (0,4) 1,8 controllo 6.956 39 (0,6) (0,95, 2,20) 20 (0,3) (1.03, 3.25) RSG rosiglitazone degli studi controllati con placebo della meta-analisi, 7 studi avevano pazienti randomizzati a rosiglitazone più insulina o di insulina. C'erano più pazienti nel rosiglitazone più insulina gruppo rispetto al gruppo insulina con infarto del miocardio, macis, morti cardiovascolari, e per tutte le cause decessi (vedere Tabella 5). Il numero totale di pazienti con ictus era 5 (0,5) e 4 (0,5) nella rosiglitazone più gruppi insulina e insulina, rispettivamente. L'uso di rosiglitazone in combinazione con insulina può aumentare il rischio di infarto del miocardio Vedere avvertenze e precauzioni (5.1). Tabella 5. verificarsi di eventi cardiovascolari per rosiglitazone in combinazione con insulina in una meta-analisi di 52 studi clinici Eventa Rosiglitazone (N1,018) () Insulina (N 815) () o mazza (95 CI) (un composito di infarto miocardico , morte cardiovascolare, o ictus) 1.3 0.6 2.14 (0.70, 7.83) infarto del miocardio 0,6 0,1 5,6 (0,67, 262,7) morte cardiovascolare 0.4 0.0 ND, (0.47,) tutte le cause di morte 0.6 0.2 2.19 (0.38, 22.61) ND non definito un Gli eventi non sono esclusivi: vale a dire un paziente con una morte cardiovascolare a causa di un infarto del miocardio sarebbe contato in 4 categorie di eventi (infarto del miocardio infarto miocardico, morte cardiovascolare, ictus o morte cardiovascolare per tutte le cause di morte). Infarto del miocardio Eventi in grandi, a lungo termine, prospettico, randomizzato, Controlled Trials di Rosiglitazone: dati da 3 grandi, a lungo termine, prospettico, randomizzato, studi clinici controllati di rosiglitazone sono stati valutati separatamente dalla meta-analysis.6-8 Questi 3 studi hanno incluso un totale di 14.067 pazienti (gruppi di trattamento contenenti rosiglitazone N 6.311 gruppi di confronto N 7756), con l'esposizione del paziente-anno di 24,534 pazienti-anno per rosiglitazone e 28,882 pazienti-anno per il comparatore. popolazioni di pazienti negli studi inclusi pazienti con alterata tolleranza al glucosio, i pazienti con diabete di tipo 2 che sono stati l'avvio monoterapia agente orale, e nei pazienti con diabete di tipo 2 che non avevano risposto in monoterapia e sono stati avvio duplice terapia orale agente. Durata del follow-up ha superato 3 anni in ogni prova. In ciascuno di questi studi, c'è stato un statisticamente non significativo aumento del rischio di infarto miocardico per rosiglitazone rispetto farmaci di confronto. In una prospettiva a lungo termine, randomizzato, controllato con placebo, 2x2 di prova fattoriale destinato a valutare rosiglitazone, e separatamente ramipril (un inibitore dell'enzima di conversione ACEI), sulla progressione a diabete manifesto in 5.269 soggetti con intolleranza al glucosio, l'incidenza di infarto miocardico era più alta nel sottogruppo di soggetti che hanno ricevuto rosiglitazone in combinazione con ramipril che tra i soggetti che hanno ricevuto il ramipril da solo, ma non nel sottogruppo di soggetti che hanno ricevuto rosiglitazone da solo rispetto a placebo.6 la maggiore incidenza di infarto miocardico tra i soggetti che hanno ricevuto rosiglitazone in combinazione con ramipril non è stato confermato nelle due altre grandi (N totale 8.798) a lungo termine, studi clinici randomizzato con controllo attivo condotti in pazienti con diabete di tipo 2, in cui il 30 e il 40 dei pazienti nei due studi riportati inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina utilizzare a baseline.7,8 non ci sono stati adeguatamente progettato studi clinici che confrontavano direttamente rosiglitazone a pioglitazone sul rischio cardiovascolare. Tuttavia, in una prospettiva a lungo termine, randomizzato, controllato con placebo esiti cardiovascolari confrontato pioglitazone al placebo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia macrovascolare prima, pioglitazone non era associato ad un aumentato rischio di infarto miocardico o di mortality.9 totale l'aumento della rischio di infarto miocardico osservato nella meta-analisi e di grandi dimensioni, a lungo termine studi clinici controllati, e l'aumento del rischio di MACE osservato nella meta-analisi di cui sopra descritta, non si sono tradotti in un dato costante della mortalità in eccesso da studi clinici controllati o studi osservazionali. Gli studi clinici non hanno mostrato alcuna differenza tra rosiglitazone e di confronto farmaci nella mortalità generale o la mortalità CV-related. La mortalità in studi osservazionali di Rosiglitazone Rispetto al Pioglitazone: Tre studi osservazionali in pazienti diabetici anziani (di età superiore ai 65 anni) ha rilevato che il rosiglitazone è aumentato in modo statisticamente significativo il rischio di mortalità per qualsiasi causa rispetto all'uso di pioglitazone.2-4 Uno studio5 osservazione in i pazienti con un'età media di 54 anni trovato alcuna differenza nella mortalità tra i pazienti trattati con rosiglitazone rispetto a pioglitazone e hanno riportato risultati simili nella sottopopolazione di pazienti di 65 anni di età. Un ulteriore piccolo, prospettico, osservazionale studio10 non ha trovato differenze statisticamente significative per la mortalità CV e per tutte le cause di mortalità nei pazienti trattati con rosiglitazone rispetto a pioglitazone. 5.4 L'edema AVANDAMET deve essere usato con cautela nei pazienti con edema. In uno studio clinico in volontari sani che hanno ricevuto rosiglitazone 8 mg una volta al giorno per 8 settimane, c'è stato un aumento statisticamente significativo del volume plasmatico mediana rispetto al placebo. Dal momento che i tiazolidinedioni, incluso rosiglitazone, possono causare ritenzione idrica, che può esacerbare o portare ad insufficienza cardiaca congestizia, AVANDAMET deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca vedi inscatolati di avvertimento, avvertenze e precauzioni (5.2), e informazioni Counseling paziente (17.1). In studi clinici controllati in pazienti con diabete di tipo 2, da lieve a moderata edema è stato segnalato in pazienti trattati con rosiglitazone, e possono essere dose-dipendente. I pazienti con edema in corso sono stati più probabilità di avere eventi avversi associati ad edema se iniziata in terapia di combinazione con insulina e rosiglitazone vedere le reazioni avverse (6.1). L'uso di AVANDAMET in associazione con insulina non è raccomandata. Il significato clinico di questi risultati non è nota. Domande frequenti ci sono le catture a questo. Basta stampare la scheda, rivolgersi al farmacia, e risparmiare. Se avete ancora domande basta leggere qui di seguito. Come faccio a sapere la mia farmacia lo accetterà Quello è semplice. La carta è accettata in tutte le farmacie CATENA come CVS, Rite Aid, e Walgreens. La carta è accettata nella maggior parte delle farmacie. Se si chiama un paio di uno è sicuro di accettarla. Posso usare questo in combinazione con la mia assicurazione No, purtroppo le compagnie di assicurazione non concedono doppio risparmio. 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