Avandamet 14

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ndice 135 mcmol / L (homens) ou 110 mcmol / L (Mulheres). Cautela particolare DEVE ser empregada em pacientes com alto risco de insuficincia renale, pag. ex. idosos ou em situaes em que a Funo pode ser renale prejudicada, Como desidratao, infeco tomba ou Choque. Agentes de Contraste Iodados Un administrao intravascolare de MATERIAIS de contraste iodados em Estudos radiolgicos pode LeVar insuficincia renale. Portanto, devido ao Componente metformina, Avandamet ante svi ser descontinuado ou na Ocasio fare estudo com Contraste iodado e non DEVE ser reinstitudo a que a Funo renale Tenha sido confirmada como normale. Insuficincia Heptica Em pacientes com insuficincia heptica leve (Child-Pugh A, escore 6), nenhum Ajuste da dosi di rosiglitazone necessrio. No entanto, como un insuficincia heptica um fator de risco para acidose lctica com metformina, Avandamet non recomendado em pacientes com alteraes da Funo heptica (ver acidose Lctica em Precaues e Advertncias). Uso na gravidez de Avandamet Gravidez Categoria C Houve relatos que un rosiglitazone atravessa un barreira placentria e que pode ser detectada nn TECIDOS Fetais. No h dados adequados para apoiar o uso di Avandamet Durante un gravidez em Seres humanos. O uso di insulina geralmente recomendado para pacientes com diabete Durante un gravidez. Avandamet somente DEVE ser usado Durante un gravidez sé o benefcio potencial justificar o risco potencial para o feto. Lactao No h dados adequados apoiando o uso di Avandamet Durante un lactao em Seres humanos. Avandamet somente DEVE ser usado Durante un lactao sé o benefcio potencial justificar o risco potencial para o beb. O uso di insulina geralmente recomendado para pacientes com diabete Durante un gravidez e un lactao. Este Medicamento non DEVE ser usado por mulheres grvidas ou que estejam amamentando sem orientao mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez. Interaes medicamentosas de Avandamet rosiglitazone Drogas Metabolizadas pelo citocromo P450 Estudos sobre o metabolismo de drogas in vitro sugerem que a rosiglitazone, em concentraes relevantes clinicamente, senza inibe Nenhuma das principais enzimas P450. Os dados in vitro demonstram que un rosiglitazone metabolizada predominantemente por CYP2C8, E em menor proporo por CYP2C9. Un co-administrao de rosiglitazone com inibidores de CYP2C8 (P. es. Genfibrozila) resultou em Aumento das concentraes plasmticas de rosiglitazone (ver Farmacocintica). Uma vez que um h potencial para Aumento non risco de reaes adversas Relacionadas dosi, uma Reduo na dose di rosiglitazone de pode ser necessria QUANDO inibidores de CYP2C8 FOREM co-administrados. Un co-administrao de rosiglitazone com um indutor de CYP2C8 (es: rifampicina) resultou em Reduo das concentraes plasmticas de rosiglitazone (ver Farmacocintica). Portanto, o monitoramento rigoroso fare controle glicmico e alteraes non tratamento da diabete Devem ser considerados QUANDO indutores de CYP2C8 FOREM co-administrados. Un rosiglitazone (4 mg duas vezes ao dia) demonstrou senza ter efeito clinicamente relevante sobre un farmacocintica di nifedipina e de contraceptivos orais (etinilestradiol e noretindrona), que modo predominantemente metabolizados por CYP3A4. Un co-administrao de dosi teraputicas de rosiglitazone non teve efeitos clinicamente significativos sobre un farmacocintica do Estado de equilbrio ou un farmacodinmica de outros agentes antidiabticos orais, incluindo metformina, glibenclamide, glimepiride e acarbose. digoxina - Un administrao orale repetida de rosiglitazone (8 mg uma vez ao dia) da 14 dias no alterou un farmacocintica do Estado de equilbrio de digoxina (0,375 mg uma vez ao dia) em voluntrios sadios. varfarina - Un administrao repetida de rosiglitazone non teve nenhum efeito clinicamente relevante sobre un farmacocintica do Estado de equilbrio de enantimeros de varfarina. lcool - Un administrao Nica de uma quantidade moderada de lcool non aumentou o risco de hipoglicemia Aguda em pacientes diabete mellito di tipo 2 com tratados com rosiglitazone. Ranitidina - O PR-tratamento com Ranitidina (150 mg duas vezes ao dia por 4 dias) non alterou un farmacocintica de dosi Nicas orais ou intravenosas de rosiglitazone em voluntrios sadios. Esses resultados INDICAM que un absoro de rosiglitazone orale senza alterada em condies acompanhadas por aumentos non gastrintestinal pH. metformina furosemide - Um estudo de interao medicamentosa com metformina-furosemide, com dose di Nica, em indivduos sadios demonstrou que os parmetros farmacocinticos dos dois compostos Foram afetados pela co-administrao. Un furosemide aumentou un Cmx plasmtica e sangnea de metformina em 22 e un AUC sangnea em 15, sem Nenhuma alterao significativa non clearance renale di metformina. QUANDO administrada metformina com, un Cmx e una AUC di furosemide Foram 31 e 12 mais Baixas, respectivamente, fare que QUANDO aquele frmaco foi administrado Como monoterapia, una e una meia-vida diminuiu terminale em 32, sem Nenhuma alterao significativa non clearance renale di furosemide. Nenhuma informao est disponvel sobre un interao de metformina e furosemide QUANDO co-administradas cronicamente. nifedipina - Um estudo de interao medicamentosa com metformina-nifedipina, com dose di Nica, em voluntrios sadios normais, demonstrou que un co-administrao de nifedipina aumentou un bis Cmx AUC de metformina em 20 e 9, respectivamente, e aumentou un quantidade eliminada na urina . O Tmx E A meia-vida no afetados Foram. Un nifedipina parece intensificar un absoro de metformina. A metformina Teve Efeitos mnimos sobre un nifedipina. catinicas Drogas - catinicas Drogas (p es amilorida, digoxina, morfina, procainamide, quinidina, quinina, Ranitidina, triantereno, trimetoprima e vancomicina..), que così eliminadas por tubulare renale secreo, teoricamente tm o potencial para interao com metformina, competindo Pelos sistemas Comuns de transporte tubulare renale. Portanto, um monitoramento rigoroso dos pacientes e alteraes non tratamento da diabete DEVE ser considerado QUANDO medicaes catinicas que così eliminadas atravs de secreo co-administradas tubolari FOREM renale (ver Farmacocintica). lcool - H um Aumento fare Risco de acidose lctica em intoxicao Aguda por lcool devido ao Componente metformina de Avandamet. outros - Certas drogas tendem un produzir hiperglicemia, podendo LeVar un UMA Perda fanno glicmico controle. Essas drogas incluem un tiazida e outros diurticos, corticosterides, fenotiazinas, produtos para a tireide, estrognios, contraceptivos orais, fenitona, cido nicotnico, simpatomimticos, bloqueadores dos Canais de clcio e un isoniazida. QUANDO Essas drogas così em administradas pacientes tratados com Avandamet. eles Devem ser cuidadosamente observados para um Manter adequado controle glicmico. Em voluntrios sadios, un metformina e o propranololo, e un metformina e o Ibuprofeno, non afetados Foram QUANDO co-administrados em Estudos de interao de dosi nica. Un metformina TEM baixa Ligao un protenas plasmticas e, portanto, menos que provvel interaja com frmacos com alta Ligao un protenas, tais como salicilatos, sulfonamidas, cloramfenicolo e probenecida. Reaes adversas / Efeitos colaterais de Avandamet Come reaes adversas medicamentosas (RAM) esto listadas un seguir por classe de Sistema orgnico e freqncia. Come freqncias così definidas como: muito Comuns (1/10), Comuns (1/100 e 5.000 pacientes tratados com rosiglitazone Come categorias de freqncia Foram atribudas com NAS di base diferenas de freqncia, AO InVS da freqncia absoluta, entre os Grupos de tratamento. e de placebo ou de comparao de modo un estimar un poro de RAM que pode ser atribuda rosiglitazone dose di Para RAM Relacionadas., una categoria di freqncia reflete una dose mais Alta de rosiglitazone. Come categorias de freqncia non respondem por Outros fatores, como Durao fare estudo, condies preexistentes e caractersticas iniciais fare paciente Come categorias de freqncia de RAM atribudas di base com na experincia dos Estudos clnicos podem non refletir un freqncia de Eventos adversos que ocorrem Durante un clnica prtica normale Gerais Distrbios:.. Edema: Monoterapia com rosiglitazone vs placebo:. comum rosiglitazone metformina vs metformina isolada:. comum rosiglitazone vs sulfoniluria sulfoniluria isolada:. muito comum rosiglitazone vs insulina insulina isolada: muito Comum. Edema FOI geralmente dose dependente, de Natureza leve un moderada, e foi observado com mais freqncia QUANDO rosiglitazone foi usada em combinao com uma sulfoniluria ou com insulina. Distrbios fanno sangue e sistema linftico: Anemia: Monoterapia com rosiglitazone vs placebo: Comum. Rosiglitazone metformina vs metformina isolada: Comum. Rosiglitazone vs sulfoniluria sulfoniluria isolada: Comum. Rosiglitazone vs insulina insulina isolada: muito Comum. Un anemia (Reduo nos nveis de hemoglobina) geralmente FOI dose dependente e de Natureza leve un moderada. Distrbios fanno metabolismo e de Nutrio: ipercolesterolemia: Monoterapia com rosiglitazone vs placebo: Comum. Rosiglitazone metformina vs metformina isolada: incomum. Rosiglitazone vs sulfoniluria sulfoniluria isolada: Comum. Rosiglitazone vs insulina insulina isolada: Comum. Aumento de Peso: Monoterapia com rosiglitazone vs placebo: Comum. Rosiglitazone metformina vs metformina isolada: Comum. Rosiglitazone vs sulfoniluria sulfoniluria isolada: Comum. Rosiglitazone vs insulina insulina isolada: Comum. O Aumento de foi peso geralmente relacionado dose. Hipoglicemia: rosiglitazone metformina vs metformina isolada: Comum. Rosiglitazone vs sulfoniluria sulfoniluria isolada: Comum. Rosiglitazone vs insulina insulina isolada: muito Comum. Hipoglicemia FOI geralmente de Natureza leve un moderada e dose dependente, Quando rosiglitazone foi usada em combinao com uma sulfoniluria ou com insulina. Aumento fare appetito: Monoterapia com rosiglitazone vs placebo: incomum. Rosiglitazone vs sulfoniluria sulfoniluria isolada: incomum. Rosiglitazone vs insulina insulina isolada: incomum. Distrbios cardacos: Insuficincia cardaca congestiva / edema pulmonar: rosiglitazone vs insulina insulina: Comum. Rosiglitazone vs sulfoniluria sulfoniluria isolada: incomum. Um Aumento na incidncia de insuficincia cardaca foi observado QUANDO rosiglitazone (NAS concentraes de 4 mg e 8 mg) foi acrescentado un ESQUEMAS de tratamento que incluem sulfoniluria ou insulina. O nmero de Eventos foi muito Baixo para que se confirmasse uma relao com una dose. No entanto, un incidncia de insuficincia cardaca pareceu mais Alta com rosiglitazone 8 mg, em comparao com rosiglitazone 4 mg (dose Diria totale). Eventos Tipicamente Associados com ischemia cardaca: rosiglitazone vs insulina insulina: Comum. Um nmero Pequeno de Eventos Tipicamente Associados com ischemia cardaca foi observado com rosiglitazone em combinao com insulina e esses Eventos ocorreram em uma freqncia mais alta AO administrar un Combinada terapia (2,77) em comparao com insulina como monoterapia (1,36). Em uma anlise retrospectiva dos DB-Estudos clnicos combinados, un incidncia totale de Eventos Tipicamente Associados com ischemia cardaca foi mais Alta para ESQUEMAS Contendo rosiglitazone, 1,99, contro comparadores, 1,51 Razo de Risco 1,31 (intervalo de confiana de 95: 1,01-1,70). Em um estudo de observao de grande porte, senza qual os pacientes tinham caractersticas iniciais semelhantes, un incidncia de desfecho composto di infarto fare miocrdio e revascularizao coronariana foi de 1,75 evento por 100 pacientes / Ano para ESQUEMAS Contendo rosiglitazone e 1,76 evento por 100 pacientes / Ano para outros Agentes antidiabticos Razo de Risco 0,93 (intervalo de confiana de 95: 0,80-1,10). Ainda no se estabeleceu uma relao causale entre os Eventos de ischemia cardaca e un administrao de rosiglitazone. Distrbios gastrintestinais: Constipao: Monoterapia com rosiglitazone vs placebo: incomum. Rosiglitazone metformina vs metformina isolada: Comum. Rosiglitazone vs sulfoniluria sulfoniluria isolada: incomum. Rosiglitazone vs insulina insulina isolada: incomum. Constipao em geral Leve un moderada. Musculoesqueltico, tecido conjuntivo e distrbio Ossa: Fratura SSEA: Monoterapia com rosiglitazone vs metformina: Comum. Monoterapia com rosiglitazone vs glibenclamide: Comum. A maioria das fraturas observadas pacientes em do sexo feminino que utilizaram un rosiglitazone ocorreu em Membro superiore (mero), mo ou p. Dados ps-comercializao: Come categorias de freqncia de reaes adversas medicamentosas Foram atribudas com NAS di base freqncias de Eventos adversos relatados ps-comercializao com rosiglitazone, independentemente da ou dose di fare tratamento antidiabtico concomitante. Eventos raros e muito raros Foram determinados a partir de dados ps-comercializao, e referem-se taxa percentuale de relatos, preferencialmente freqncia absoluta. Distrbios fanno Sistema imune: Reao anafiltica: muito rara. Distrbios cardacos: Insuficincia cardaca congestiva / edema pulmonar: raro. Relatos ps-comercializao Referentes un transtornos cardacos Foram recebidos Raramente para rosiglitazone, quer como monoterapia ou em combinao com outros Agentes antidiabticos orais. Distrbios oculares: edema maculare: muito Raro. Distrbios hepatobiliares: Disfuno heptica, evidenciada principalmente por nveis elevados de enzimas hepticas: raro. Uma relao causale com rosiglitazone non estabelecida FOI. Anormalidades hepticas Comuns così reconhecidamente em pacientes diabete com. Em um programa clnico de grande porte (4.327 pacientes tratados com rosiglitazone), un incidncia de elevaes de ALT 3 vezes O LIMITE Mximo da faixa normale foi igual observada com placebo (0,2) e quela inferiore dos comparadores ativos (0,5 para metformina / sulfonilurias). Un incidncia de Todos os relatos de experincias adversas Relacionadas aos sistemas heptico e biliare tambm foi baixa e igual observada com placebo (0,7). Distrbios da Pele e TECIDOS subcutneos: angioedema: muito Raro. Urticria: muito raro. Rash: muito raro. Prurido: muito raro. Distrbios oculares: edema maculare: muito Raro. Metformina: Dados de Estudos clnicos e Dados ps-comercializao: Os eventos adversos così listados un seguir por classe de Sistema orgnico e por categoria de freqncia. Come categorias de freqncia baseiam-se em informaes disponveis non pblico Domnio. Os Eventos muito Comuns e Comuns così Consistentes com Eventos identificados em um cenrio de Estudos clnicos, e Essas categorias de freqncia refletem uma incidncia em relao superiore ao placebo. Os Eventos muito raros così Consistentes com Eventos identificados offerte da DB-relatos espontneos ps-comercializao e, portanto, come categorias de freqncia refletem come taxa percentuais de relatos. Distrbios gastrintestinais: Sintomas gastrintestinais: muito Comuns. Os sintomas gastrintestinais incluem nuseas, vmitos, diarria, dor addominale e Perda de appetito. Esses sintomas ocorrem com mais freqncia com dosi mais Altas e Durante O Incio fare tratamento e desaparecem espontaneamente, na maioria dos Casos. Distrbios fanno metabolismo e de Nutrio: acidose lctica: muito raro. Deficincia de vitamina B12: muito raro. O tratamento de longa Durao com metformina foi associado com uma Reduo na absoro de vitamina B12, que pode, muito Raramente, resultar em deficincia de vitamina B12 clinicamente significativa. Distrbios fanno Sistema nervoso: Sabor metlico: Comum. Distrbios da Pele e TECIDOS subcutneos: Eritema: muito Raro. Eritema leve foi relatado em alguns indivduos hipersensveis. Avandamet - posologia O tratamento com Avandamet DEVE ser individualizado para cada paciente. Os nveis de glicemia de jejum (FPG) Devem ser usados ​​para determinar una resposta teraputica un Avandamet. Avandamet pode ser ingerido com ou sem alimentos. Un ingesto de Avandamet com ou APS come refeies pode reduzir os sintomas gastrintestinais Associados com metformina. Populaes: Adulti: Avandamet como tratamento de segunda Linha. A da dosi Seleo de Avandamet como tratamento de segunda Linha DEVE ter como base come dosi atuais de rosiglitazone e / ou metformina administradas ao paciente. pacientes para inadequadamente controlados em monoterapia com metformina: una dose Inicial solito de Avandamet de 4 mg di rosiglitazone (dose diria totale) Mais una dose di metformina j sendo administrada AO paciente (consulte un Tabela 3). pacientes para inadequadamente controlados em monoterapia com rosiglitazone: una dose Inicial solito de Avandamet di 1.000 mg di metformina (dose Diria totale), mais una dose di rosiglitazone j sendo administrada AO paciente (consulte un Tabela 3). Tabela 3 - Dose Inicial com Avandamet para tratamento de segunda Linha Tratamento prvio Dose Inicial solito com Avandamet dose Diria totale concentrao dos Nmero de comprimidos comprimidos metformina 1.000 mg / giorno 2 mg / 500 mg 1 comprimido 2 x diam rosiglitazone 4 mg / giorno 2 mg / 500 mg 1 comprimido 2 x Ø 8 mg / giorno 4 mg / 500 mg 1 comprimido 2 x diam Para pacientes tratados com dosi di cloridrato di metformina entre 1.000 e 2.000 mg / giorno, O Incio fare tratamento com Avandamet DEVE ser determinado Caso un Caso. Ao transferir o paciente fare tratamento combinado com rosiglitazone metformina na forma de comprimidos separados. Una dose Inicial solito de Avandamet una dose di rosiglitazone e metformina j em uso. Se um controle glicmico Importanti per necessrio. Una dose Diria de Avandamet pode ser elevada, em aumentos de 4 mg di rosiglitazone e / ou 500 mg de metformina, ad una dose di Diria mxima totale recomendada de 8 mg / 2.000 mg. O efeito totale fare ajuste pode ser da dose senza observado por um prazo de 8 a 12 semanas (para o Componente rosiglitazone) e da 1 a 2 semanas (para o Componente Metformina). Crianas: No h dados disponveis que forneam suporte ao uso de Avandamet em crianas menores de 18 anos de idade. Portanto, o seu uso nessa faixa Etria no recomendado. Idosos: Un administrao Inicial e de manuteno de Avandamet DEVE ser conservadora em pacientes com idade avanada, devido AO potencial para diminuio da Funo renale nessa populao. Qualquer Ajuste de dosi DEVE basear-se em uma avaliao cuidadosa da Funo renale. Geralmente, pacientes idosos, debilitados e malnutridos Devem evitar o uso precoce da dosi mxima de Avandamet. O monitoramento da Funo renale necessrio para ajudar na preveno de acidose lctica associada un metformina, pacientes principalmente em idosos (consulte Precaues e advertncias). Insuficincia renale: Consulte Contra-indicaes e Precaues e advertncias. Insuficincia heptica: Consulte Precaues e advertncias. Pacientes com insuficincia cardaca Leve un moderada: Em pacientes com insuficincia cardaca leve un moderada (NYHA Classe I ou II), una dose fare Componente rosiglitazone DEVE ser iniciada em 4 mg / giorno. aumentos Os na dosi fanno Componente rosiglitazone para 8 mg / giorno Devem ser implementados cuidadosamente, aps avaliao clnica apropriada para determinar o risco fare paciente em desenvolver reaes adversas Relacionadas reteno de lquido. Superdosagem maleato de rosiglitazone Poucos dados esto disponveis no que diz respeito superdosagem non homem. Em Estudos clnicos com voluntrios, un rosiglitazone administrada foi em dosi orais Nicas de a 20 mg, tendo sido bem tolerada. Na eventualidade de uma superdosagem, DEVE ser iniciado o tratamento de suporte apropriado, de acordo com o estado clnico fare paciente. Un rosiglitazone exibe alta Ligao un protenas e non removida por hemodilise. cloridrato de metformina No Foram observados casos de hipoglicemia com un ingesto de a 85 gramas de metformina, apesar de ter ocorrido acidose lctica nessas circunstncias (ver Precaues e Advertncias). Un dialisvel metformina, com um spazio de a 170 ml / min condies singhiozzo boas hemodinmicas. Deste Modo, un ser hemodilise pode fino para a remoo DA metformina acumulada pacientes em nos quais h suspeita de superdosagem. Avandamet - Informaes Avandamet (comprimidos de maleato di rosiglitazone e cloridrato di metformina) contm dois frmacos anti-hiperglicmicos orais, usados ​​non tratamento de diabete tipo 2, maleato di rosiglitazone e cloridrato di metformina. Un combinao de maleato di rosiglitazone e cloridrato di metformina foi previamente aprovada, Estudos di base com em em clnicos indivduos diabete mellito di tipo 2 com, inadequadamente controlados apenas com metformina. Informaes adicionais sobre un eficcia e un Segurana das monoterapias com rosiglitazone e metformina podem ser encontradas nas informaes para prescrio individuais de cada frmaco. O maleato de rosiglitazone um agente antidiabtico orale que Atua principalmente aumentando un sensibilidade insulina. Rosiglitazone melhora o controle glicmico, ao mesmo tempo reduzindo os nveis de insulina circulante. Estudos em farmacolgicos modelos animais INDICAM que un rosiglitazone melhora un sensibilidade insulina non msculo e non tecido adiposo e inibe un gliconeognese heptica. O maleato de rosiglitazone non Quimica ou funcionalmente relacionado com come sulfonilurias, come biguanidas, ou os inibidores da alfa-glicosidase.